Certificazioni di Qualità
Certificazioni ・ 7 nov 2018Azienda certificata ISO 9001/2015 per i Servizi Regolatori e di Farmacovigilanza – Certificato n°21746/10/S
Italia
Fornitore servizi
Bio Chem Srl svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario. È specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un servizio completo, con particolare riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco "AIFA", compresa l’attivazione e riattivazione di: Officine di produzione; Laboratori in BPL e ISO 17025: 2005; registrazione di Medical Device in conformità alla Norma ISO 13485: 2016; Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale. Gestione delle attività di Farmacovigilanza in outsourcing. Allestimento e preparazioni degli PSUR, preparazione del Pharmacovigilance Master File, modulo 1.8.2, Eudravigilance. Nel rispetto delle vigenti normative, sono realizzati studi per formulazioni, produzioni e registrazioni di: Specialità medicinali; Medicinali Omeopatici; Medicinali Veterinari Allopatici e Omeopatici; Medical Devices; Dietetici, Nutraceutici ed Erboristici; Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Biocidi; Cosmetici. Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, eCTD, POS, IQ, OQ, PQ, PIF e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni. Vengono eseguiti accurati Audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA e ISO.
Azienda certificata ISO 9001/2015 per i Servizi Regolatori e di Farmacovigilanza – Certificato n°21746/10/S
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Via Jannelli, 586
80131 Napoli - Italia
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