BIO CHEM SRL

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Bio Chem Srl svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico-sanitario. È specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, un servizio completo, con particolare riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco "AIFA", compresa l’attivazione e riattivazione di: Officine di produzione; Laboratori in BPL e ISO 17025: 2005; registrazione di Medical Device in conformità alla Norma ISO 13485: 2016; Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale. Gestione delle attività di Farmacovigilanza in outsourcing. Allestimento e preparazioni degli PSUR, preparazione del Pharmacovigilance Master File, modulo 1.8.2, Eudravigilance. Nel rispetto delle vigenti normative, sono realizzati studi per formulazioni, produzioni e registrazioni di: Specialità medicinali; Medicinali Omeopatici; Medicinali Veterinari Allopatici e Omeopatici; Medical Devices; Dietetici, Nutraceutici ed Erboristici; Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Biocidi; Cosmetici. Elaborando la documentazione tecnica, comprensiva di SMF, VMP, eCTD, POS, IQ, OQ, PQ, PIF e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici Sistemi di Gestione della Qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni. Vengono eseguiti accurati Audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA e ISO.

Ultime news dell'azienda

Certificazioni di Qualità

Certificazioni di Qualità

Certificazioni ・ 7 nov 2018

Azienda certificata ISO 9001/2015 per i Servizi Regolatori e di Farmacovigilanza – Certificato n°21746/10/S

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BIO CHEM SRL

Via Jannelli, 586

80131 Napoli - Italia

N° di P. IVA
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Informazioni azienda

Dati numerici significativi

  • Numero Dipendenti
    11 – 50

Organizzazione

  • Anno di creazione
    2000
  • Tipologia aziendale
    Sede legale – Casa madre
  • Attività principale
    Fornitore servizi

Informazioni commerciali

Bacino clientela

  • Check Circle Outline icon Internazionale

Zone di consegna

Attività di

  • Import/Export - Chimica e farmacia
  • certificazione cosmetici
  • Affari Regolatori
  • Farmaci
  • Servizi Regolatori
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