GEMAR S.R.L.

GEMAR offre servizi di consulenza per registrazioni internazionali di dispositivi medici, grazie al proprio personale con esperienza decennale nella definzione dei dossier di registrazione e nella preparazione di Sistema Qualità ISo 13485, GMP e 21 CFR. Inoltre può verificare l'effettiva applicazione dei requisiti tramite auditors, personale con esperienza in studi clinici, esperti di Regulatory Affairs e Quality Assurance, esperti di validazione computer e sistemi informatici. Quindi, non solo ci occupiamo di requisiti regolatori in ambito di dispositivi medici, ma diamo supporto nella definizione dei metodi per dimostrare la conformità ai requisiti. Con più di 15 anni di esperienza nei requisiti di dispositivi in Europa e Stati Uniti, GEMAR offre il proprio know-how di progettazione e produzione dei dispositivi medici, settore in rapida evoluzione/sviluppo e nel campo regolatorio.