Materiale medico: documentazione necessaria per l'import 
 

Tutto quello che c'è da sapere sugli acquisti B2B nel settore del materiale medico  è compreso nel Regolamento CE 1020/2019. 

Nel campo delle forniture medicali, l'importatore è qualsiasi soggetto o società che immetta sul mercato comunitario un dispositivo prodotto all'estero, ovvero fuori dall'Unione europea. 

In quanto dispositivi a carattere sanitario, i materiali medici sono soggetti a vigilanza di Uffici di Sanità di frontiera, marittima e aerea del Ministero della Salute. 

Norme di riferimento 

 
La principale norma di riferimento, in materia di importazioni, di qualunque natura esse siano, è il Regolamento europeo 1020/2019, entrato in vigore definitivamente a settembre 2021. Secondo tale disposizione, al momento dell'ingresso nell'Unione Europea, i prodotti importati devono essere dotati di: 
 

  • fascicolo tecnico 
  • dichaiarazione di prestazione 
  • marchiatura CE  
  •  istruzioni d'uso 

Il fasciolo tecnico è un obbligo di chi compra, ovvero dell'importatore. Gli altri tre documenti sono, invece, un obbligo di chi vende. 

Esistono, poi, altre tre norme di riferimento per l'import di materiale medico: 
 

  • la decisione n. 768/2008 (nel caso di marcatura ex dir. 93/42/CEE) definisce gli obblighi dell'importatore 
  • se il materiale medico è un dispositivo individuale, la norma di riferimento è l’art. 13 del reg. Ue 2017/745 (nel caso di marcatura ex Mdr). 
  • se il materiale medico è un dispositivo di protezione individuale (dpi), gli obblighi dell’importatore sono quelli di cui all’art. 10 del Reg. Ue 2016/425 
  • se il materiale medico non rientra in alcune disciplina specifica, si applica il Codice del Consumo (art. 103 e 116). 

Le verifiche doganali vertono sull'identità del mandatario e sul materiale: 
 

  • per il materiale medico di classe I, questo deve risultare iscritto in una banca dati di un qualsiasi Paese dell'Ue 
  • per il materiale medico di classe IIa, IIb, III l'iscrizione alla banca dati italiana è obbligatoria 

Verifiche doganali sui dispositivi medici 
 

La maggior parte delle verifiche doganali sul materiale medico, oggi, riguardano di fatto, in via prioritaria, la conformità delle informazioni riportate sull'etichetta, la dichiarazione di conformità e le istruzioni d'uso. Gli operatori, dunque, si accertano che i documenti di accompagnamento dei prodotti medicali coincidano con quelli caricati nella banca dati del Ministero della Salute. 

Per i dispositivi medici in ingresso in Italia, inoltre, etichette e istruzioni d’uso devono essere scritte in italiano. Questa procedura è identica per tutte le classi di appartenenza del materiale medico: per i dispositivi oggetto di verifica della conformità da parte di un Organismo Notificato, deve essere allegato anche il certificato emesso. 

Materiale medico: restrizioni, limitazioni, avvertenze 

 
Se gli operatori dell’ufficio doganale riscontrano difformità sui dispositivi medici importati, si procede a contattare l’importatore o il rappresentante legale, per integrare la domanda di ingresso. 

Qualora i chiarimenti o le integrazioni fornite dall'importatore siano esaustivi, la procedura di verifica della dogana si conclude e viene, quindi, rilasciato il provvedimento di ammissione all’importazione, ovvero il NOS (nulla osta sanitario), indispensabile per il transito e il trasporto di merci di carattere medico in Italia.  

Se chiarimenti e integrazioni dell'importatore non superano i controlli, il NOS viene negato e, al suo posto, viene rilasciato un provvedimento di non ammissione all’importazione. 

Il rilascio del NOS è regolamentato dal Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 242, del 4 Novembre 2010: la disposizione stabilisce che il controllo documentale debba avvenire entro e non oltre 8 ore e che la visita delle merci debba concludersi entro 72 ore.  

Con la raccomandazione comunitaria 2021/1433 dell'1 settembre 2021, la Commissione Europea invita le autorità doganali a trattenere qualsiasi genere di materiale medico che non soddisfi i requisiti fissati dal Regolamento UE 2017/745. 

Restrizioni 
 

Una menzione va fatta sul divieto di importazione (ma anche di fabbricazione e commercializzazione) di due categorie di dispositivi medici: 
 

  • strumenti contenenti mercurio. Le apparecchiature di misura che contengono mercurio sono vietate per effetto della Direttiva 2007/51/CE e del Regolamento (UE) 847/2012 della Commissione: la prima inibisce la vendita al pubblico di termometri, barometri, namometri e sfigmomanometri. Il secondo vieta la commercializzazione di apparecchi contenenti mercurio anche nel caso di usi industriali e professionali (in questo caso, esistono alcune deroghe che riguardano principalmente ricerche che, al momento dell'approvazione della norma, ovvero nel 2012, erano già in corso). Il divieto riguarda anche le strumentazioni contenenti mercurio per uso veterinario. 
  • materiali medici veterinari per la diagnostica in vitro di malattie animali soggette a denuncia. Il divieto riguarda alcune malattie di carattere infettivo ed infestivo soggette a piani nazionali ed eradicazione di carattere nazionale: detenzione, utilizzo e vendita di kit di diagnosi di tali malattie, in Italia, è vietato. L'unica deroga riguarda Istituti Zooprofilattici, Istituto Superiore di Sanità e laboratori autorizzati dal Ministero della Salute, ai fini di ricerca.